Risikomanagement nach MDR

In früheren Artikeln und Veröffentlichungen haben wir vorgestellt, was MDR (Medical Device Regulation) ist. Sie können hier nachlesen. Heute haben wir für diejenigen, die die Veröffentlichung versäumt haben, die wichtigsten Punkte der aktualisierten Verordnung kurz zusammengefasst und uns wie versprochen auf einen der Punkte der Verordnung konzentriert und nämlich Risikomanagement.

Was versteht man unter MDR?

Was bezweckt die neue Verordnung?

Ziel dieser Verordnung ist es, ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Verbraucher zu erreichen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte sicherzustellen. Die Verordnungen legen ein robusteres Konformitätsbewertungssystem fest, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in der Europäischen Union auf den Markt gebrachten Produkte sicherzustellen.

Welche Auswirkungen hat die MDR auf das Dentallabor?

Viele Laborbesitzer und Zahnärzte, die an ihre Praxen angeschlossene Labore haben, sind sich nicht bewusst, welche Auswirkungen die MDR auf die Dentalbranche haben wird. Welche Änderungen gibt es für Dentallabore? Was müssen Sie tun, um alle MDR-Anforderungen zu erfüllen? Die wesentlichen Änderungen betreffen das Risiko- und Qualitätsmanagement.

Nach der MDR gelten sowohl gewerbliche Dentallabore als auch Zahnärzte mit Praxislaboren oder eigener Fertigung als „Medizinproduktehersteller“. Daher ist ein Risikomanagementsystem bzw. Qualitätsmanagementsystem sowohl für das Dentallabor als auch für das Praxislabor ein Muss. Es muss eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) der verwendeten Produkte vorliegen. Die Anforderungen sind im ersten Teil des Artikels im Detail zu sehen: „Was ist MDR und wie können Dentalprodukte der europäischen Medizinprodukteverordnung entsprechen?“

Was ist einzutragen?

Dentallabore, die ihre Prozesse an die DIN EN ISO 13485 (Version 2016) angepasst haben, arbeiten in der Regel bereits weitgehend nach der MDR, es gibt jedoch einige wichtige Änderungen, die durch die Implementierung der erforderlichen Software und/oder Arbeitsprotokolle berücksichtigt werden können.

Die wichtigsten Elemente, die Dentallabore implementieren sollten (sofern sie dies noch nicht getan haben), sind:

• Risikomanagementsystem
• Vorfallprotokollierungs- und Produktüberwachungssystem
• Bestellung einer „Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Pflichten“ gemäß Art. 15 der MDR
• Angepasste Konformitätserklärung gemäß MDR
• Rückverfolgbarkeit der Chargen – hergestellter Produkte und der dafür verwendeten Materialien

Was ist „Risikomanagement“?

Folgendes ist anzuwenden:

• Risiken durch sichere Konstruktion und Herstellung so weit wie möglich eliminieren oder reduzieren;
• Gegebenenfalls das Ergreifen geeigneter Vorsichtsmaßnahmen, gegebenenfalls einschließlich Warnsignalen, in Bezug auf Risiken, die nicht beseitigt werden können;
• Bereitstellung von Sicherheitsinformationen (Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen/Kontraindikationen) und gegebenenfalls Schulung der Benutzer.

Gemäß Kapitel I Artikel 2 müssen die Restrisiken, über die der Benutzer und/oder andere Personen informiert werden müssen, in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen in Form von Einschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen enthalten sein; „Risiko“ bezeichnet die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und der Schwere dieses Schadens.

Um die mit Anwendungsfehlern verbundenen Risiken zu eliminieren oder zu reduzieren, muss der Hersteller die Risiken, die mit den ergonomischen Eigenschaften des Produkts und der Umgebung, in der es verwendet werden soll, verbunden sind, so weit wie möglich reduzieren. Darüber hinaus muss der Hersteller das technische Wissen, die Erfahrung, die Ausbildung, Schulung und gegebenenfalls die Umgebung, in der der Artikel verwendet wird, sowie die Gesundheit und körperliche Verfassung der vorgesehenen Benutzer berücksichtigen.

Risikomanagement nach MDR

Die MDR stellt damit neue Anforderungen an das Risikomanagement, die Chargenverfolgung und die Dokumentation im Dentallabor. Gemäß Kapitel II, Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 müssen Hersteller von Medizinprodukten ein Risikomanagementsystem einrichten, umsetzen, dokumentieren und aufrechterhalten. Es ist zu beachten, dass das Risikomanagement ein kontinuierlicher Prozess über die gesamte Lebensdauer des Produkts ist und eine regelmäßige und systematische Aktualisierung erfordert. Diesbezüglich müssen Hersteller von Medizinprodukten mehrere Schritte befolgen, nämlich:

• Erstellen und Dokumentieren eines Risikomanagementplans für jedes Produkt;
• Bekannte und vorhersehbare Gefahren, die mit jedem Produkt verbunden sind, identifizieren und analysieren;
• Die Risiken, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch verbunden sind und entstehen, bewerten;
• Risiken zu beseitigen oder zu kontrollieren;
• Bewertung der Auswirkungen von Informationen aus der Herstellungsphase und insbesondere aus dem Post-Market-Überwachungssystem auf die Gefahren und deren Häufigkeit, auf die Bewertung der damit verbundenen Risiken sowie auf das Gesamtrisiko, das Risikoverhältnis sowie Nutzen und Risikoakzeptanz.

Noch ein paar Regeln, um das Patientenrisiko zu reduzieren

Die Regeln sind in Anhang I, Kapitel I der Verordnung enthalten und umfassen:

• Die Eigenschaften und die Leistung des Produkts dürfen nicht beeinträchtigt werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, die unter normalen Nutzungsbedingungen und bei ordnungsgemäßer Wartung gemäß den Anweisungen des Herstellers nicht ausgeschlossen sind, und zwar in einem Ausmaß, das die Gesundheit oder Sicherheit des Benutzers kann Patienten, Benutzer oder gegebenenfalls andere Personen während der vom Hersteller angegebenen Betriebsdauer gefährden;
• Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Eigenschaften und ihre Leistung im vorgesehenen Verwendungszweck unter Berücksichtigung der vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen und Informationen während des Transports und der Lagerung nicht beeinträchtigt werden, beispielsweise durch Änderungen der Temperatur und Luftfeuchtigkeit ;
• Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie alle unerwünschten Nebenwirkungen werden so weit wie möglich begrenzt und sind akzeptabel, wenn man sie gegen den quantifizierten Nutzen für den Patienten und/oder Benutzer abwägt, der sich aus der Leistung des Geräts unter normalen Nutzungsbedingungen ergibt.

Klassen von Dentalprodukten nach MDR

Die MDR erweitert die Definitionen im Bereich Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte erheblich. Diese Veränderungen betreffen jedoch nur in Ausnahmefällen die Zahntechnik und damit auch die Dentallabore. Die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bleibt grundsätzlich gleich. Daher fallen temporäre Produkte weiterhin in die Risikoklasse I (geringes Risiko). Festsitzender Zahnersatz gehört zur Risikoklasse IIa (mittleres Risiko). Zahnimplantate fallen hingegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Die Einstufung in die Risikoklasse III (sehr hohes Risiko) erfordert umfangreiche klinische Studien (aktuell gibt es in der Dentalbranche keine Produkte, die in die Einstufung „sehr hohes Risiko“ fallen). Dabei stehen Fragen des klinischen Nutzens und möglicher Risiken für den Patienten im Vordergrund. Hersteller müssen das Wirksamkeitsversprechen anhand klinischer Studien nachweisen. In der Präambel der Verordnung heißt es unter Punkt 39, dass Patienten mit einem implantierten Erzeugniss klare und leicht zugängliche Basisinformationen zur Identifizierung sowie weitere wichtige Informationen darüber zur Verfügung des Erzeugnisses stellen sollen, einschließlich aller notwendigen Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen zu Gesundheitsrisiken, z. B. ob das Erzeugnis mit bestimmten Diagnosegeräten oder Sicherheitsscannern kompatibel ist. Bei implantierbaren Geräten und Geräten der Klasse III sollten Hersteller die wichtigsten Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung des Erzeugnisses sowie die Ergebnisse der klinischen Bewertung in einem Dokument zusammenfassen, das öffentlich zugänglich sein sollte.

Regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsbericht

In Kapitel VII, Abschnitt 1, Artikel 86 der Verordnung heißt es, dass Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III einen periodischen Sicherheitsaktualisierungsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder -gruppe erstellen müssen, in dem die Ergebnisse zusammengefasst sind und Schlussfolgerungen der Analysen der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die auf der Grundlage des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 Artikel 84, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung der ergriffenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, gesammelt wurden. Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts muss dieses Sicherheitsdatenblatt Folgendes enthalten:

• Die Schlussfolgerungen zur Bestimmung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses;
• Die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
• Das Verkaufsvolumen des Produkts und eine Schätzung der Anzahl und anderer Merkmale der Bevölkerung, die das Produkt verwendet, sowie, sofern möglich, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts.

Hersteller von Geräten der Klasse IIa müssen den Bericht nach Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, aktualisieren. Für die auf Bestellung gefertigten Produkte ist der Teil der Dokumentation gemäß Anhang XIII Teil 2. Anhang XIII beschreibt das Verfahren für Sonderanfertigungen, als Teil des Anhangs, den wir in unserem vorherigen Artikel über die MDR-Verordnung besprochen haben.

Überwachung nach der Inbetriebnahme

In Punkt 61 der Präambel der Verordnung wird erläutert, dass „Marktüberwachung“ die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und Maßnahmen bezeichnet, um zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Produkte den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und dass sie keine Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit oder andere Aspekte im Zusammenhang mit dem Schutz des öffentlichen Interesses darstellen.

In den Punkten 33 und 34 der Präambel der Verordnung wird klargestellt, dass das Risikomanagementsystem sorgfältig auf die klinische Bewertung des Produkts abgestimmt sein und sich in dieser widerspiegeln sollte, einschließlich der im Rahmen der klinischen Prüfungen zu berücksichtigenden klinischen Risiken, der klinischen Bewertung und der klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Risikomanagement- und klinische Bewertungsprozesse sollten voneinander abhängig sein und regelmäßig aktualisiert werden. Es sollte sichergestellt werden, dass die Überwachung und Kontrolle der Produktion der Produkte sowie die mit den Produkten verbundenen Überwachungs- und Sicherheitsüberwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen innerhalb der Organisationsstruktur des Herstellers durch eine für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortliche Person durchgeführt werden, die Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt.

 AMOSYS und das Risikomanagement

Prozessverfolgung

Mit der AMOSYS-Software können Sie den gesamten Prozess ganz einfach verfolgen. Von der Bestellung des Produkts über die Phasen seiner Herstellung bis hin zur anschließenden Platzierung in der Mundhöhle des Patienten. Das System arbeitet in „Stufen“. D.h. dass Jeder Herstellungsschritt des Produkts separat vermerkt wird, und jede vom Zahnarzt oder Zahntechniker vorgenommene Änderung dem anderen mitgeteilt wird. Nichts kann ausgelassen werden.

Etappen und zugewiesene Zahntechniker

Darüber hinaus ist es im Laborverwaltungsmodul möglich, jede Phase der Produktherstellung als eine Phase zu kennzeichnen, die einem bestimmten Zahntechniker zugewiesen wird. D.h. wenn Sie wissen, dass eine bestimmte Phase eine bestimmte Mindestzeit in Anspruch nimmt, können Sie leicht nachverfolgen, ob der Zahntechniker alle Anforderungen erfüllt hat und das Produkt/Produktteil alle Qualitäts- und Integritätsstandards erfüllt. Sie wissen, wer woran wie lange gearbeitet hat und welche Materialien dafür verwendet wurden. Sie können zu jedem Element die erforderliche Anzahl an Notizen, Dateien (einschließlich Erklärungen) und Multimedia-Inhalten hinzufügen. Alles befindet sich an einem Ort.

Alle Aufträge und mehrere Filter

Im Falle eines Defekts oder aus anderen Gründen müssen Sie möglicherweise nach eines alten Auftrags suchen. Ihre Informationen gehen nicht verloren und alles ist vorhanden – sie können mithilfe von Filtern leicht den Auftrag finden und vom Bestelldatum bis zur letzten Phase der Produktherstellung die Prozesse verfolgen.

Finden Sie selbst heraus und buchen Sie eine DEMO unter: https://amosys.eu/309-2/schedule-a-demo/

Quellen:

1. 06.01.2023; „What is the Medical Devices Regulation about“?; https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24
2. 15.06.2022; Das Online- Magazin für Zahnarztpraxis und Dentallabor; „MDR in der Zahntechnik und im Praxislabor“; https://henryschein-mag.de/management-dentallabor/zahnersatz-mdr/
3. Dental Risikomanager. Till Stadermann. “Kurzerklärt: Umsetzung der MDR im Dentallabor ”; https://mdr-risikomanagement.de/umsetzung-der-mdr-im-dentallabor/30.09.2021;
4. Was ist MDR und wie können Dentalprodukte der europäischen Medizinprodukteverordnung entsprechen?; https://amosys.eu/blog/2021/09/30/mdr/2017; Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates, 2017);https://www.medical-device-regulation.eu/
5. Hartmann; „MDR- Medical Device Regulation“; https://www.hartmann.info/bg-bg/press