We use cookies to ensure that we give you the best experience on our website.

MDR: Управление на риска

В предходни статии и публикации представихме какво представлява MDR (Medical Device Regulation). Какво е MDR и как зъботехническите изделия да бъдат в съответствие с Европейския регламент за медицински изделия?. Днес сме обобщили накратко най- важното за обновения регламент за тези, които са пропуснали да прочетат. Както обещахме, сме акцентирали върху една от точките в регламента, а именно „Управление на риска“.

Какво представлява MDR?

Както вече разгледахме, регламентът за медицинските изделия (Medical Device Regulation или MDR) засяга медицинските изделия и касае тяхната безопастност. Обхваща и основните положения във връзка контрола и управлението на риска при изработването им.  Новият регламент заменя съществуващата Директива за медицински изделия (на английски Medical Device Directive (MDD)) . Влиза в сила на 26.05.2021. Търпи преходен период от 4 години (от 2017), но с удължаване със срок от 1 година поради Covid- пандемията.

Какво цели новият регламент?

Целите на този регламент са да постигне високо ниво на защита на здравето на пациентите и потребителите. Също така да се гарантира гладкото функциониране на вътрешния пазар за продукти на медицински изделия. Регламентите определят по-стабилна система за оценка на съответствието. Гарантират качеството, безопасността и ефективността на изделията, пуснати на пазара на територията на Европейския съюз. 

Как MDR влияе върху зъботехническата лаборатория?

Много собственици на лаборатории и зъболекари със свързани лаборатории към техните практики не са наясно как MDR ще се отрази на денталия бранш. Какви промени има за зъботехническите лаборатории? Какво трябва да направите, за да изпълните всички изисквания на MDR? Основите промени са в управлението на риска и качеството.

Съгласно MDR, както търговските зъботехнически лаборатории, така и зъболекарите с практически лаборатории или производство в кабинета се считат за „производители на медицински изделия“. Следователно системата за управление на риска или системата за управление на качеството е задължителна както за зъботехническата лаборатория, така и за практическата лаборатория. Трябва да е налична документация или доказателство (проследимост) на използваните продукти. Изискванията могат да се видят детайлно в първата част на статията: „Какво е MDR и как зъботехническите изделия да бъдат в съответствие с Европейския регламент за медицински изделия?„.

Какво е необходимо да бъде въведено?

Зъботехническите лаборатории, които са адаптирали своите процеси към стандарта DIN EN ISO 13485 (версия 2016), обикновено вече работят до голяма степен според MDR, но има някои важни промени, на които може да се отговори с внедряването на необходимия за това софтуер и/ или протокол на работа.

Основните елементи, които трябва да въведат (ако вече не са въвели) зъботехническите лаборатории, са:

  • Система за управление на риска
  • Система за регистриране на инциденти и мониторинг на продукта
  • Назначаване на „лице, отговорно за спазване на нормативните задължения“ по чл. 15 от MDR
  • Адаптирана декларация за съответствие според MDR
  • Проследимост на партидите– произведените изделия и използваните материали за това
Какво е „Контрол на риска“?

Контрол на риска представлява мярка, част от Регламента за медицинските изделия (ЕС) 2017/745, която цели да сведе до минимум опасността от употребата на дадено изделие. Анализът на риска за всяко изделие се превръща в част от неговото производство. Производителите на медицински изделия, каквито са и зъботехниците, трябва да имат документиран план за управление на риска, да идентифицират и анализират опасностите, да оценяват рисковете, като след това да ги елиминират или контролират.

Според Приложение I, Глава I от Регламента, за да намалят рисковете, производителите трябва да управляват рисковете по такъв начин, че да се стигне до заключението, че всеки остатъчен риск, свързан с отделна опасност, както и цялостният остатъчен риск, са приемливи. Производителите на медицински изделия трябва да информират потребителите и за остатъчните рискове.  Следното трябва да бъде приложено:

  • Отстраняване или намаляване на рисковете, доколкото е възможно, чрез безопасно проектиране и производство;
  • Когато е целесъобразно, предприемане на подходящи предпазни мерки, включително при необходимост предупредителни сигнали, във връзка с рисковете, които не могат да бъдат отстранени;
  • Предоставяне на информация за безопасността (предупреждения/предпазни мерки/противопоказания) и ако е целесъобразно — осигуряване на обучение за потребителите.

Според Глава I, Член 2, остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да бъдат уведомени, се включват в предоставяната от производителя информация под формата на ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения; „риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда.

 При отстраняването или намаляването на рисковете, свързани с грешка при употребата, производителят трябва да намали във възможно най-голяма степен рисковете, свързани с ергономичните характеристики на изделието и средата, в която е предназначено да бъде използвано. Също така производителят трябва да прецени техническите знания, опит, образование, обучение и, когато е приложимо, средата, в която се използва изделието, както и здравословното и физическото състояние на целевите потребители.

Управление на риска според MDR

MDR поставя така нови изисквания за управление на риска, проследяване на партиди и документация в зъботехническата лаборатория. Според Глава II, Член 10 от Регламент (ЕС) 2017/745, производителите на медицински изделия установяват, прилагат, документират и поддържат система за управление на риска. Трябва да се обърне внимание на това, че управлението на риска е непрекъснат процес през целия експлоатационен срок на изделието, изискващ редовно и систематично актуализиране. В тази връзка има няколко стъпки, които трябва да бъдат изпълнени от производителите на медицински изделия, а именно:

  • Да бъде създаден и документиран план за управление на риска за всяко изделие;
  • Да се набелязват и анализират известните и предвидимите опасности, свързани с всяко изделие;
  • Да се преценяват и оценяват рисковете, свързани и възникващи по време на предвидената употреба и при разумно предвидима неправилна употреба;
  • Да се премахват или контролират рисковете
  • Да бъде оценено въздействието на информацията от етапа на производство, и по-специално от системата за надзор след пускането на пазара, върху опасностите и честотата на тяхното появяване, върху преценката на свързаните с тях рискове, както и върху цялостния риск, съотношението между риска и ползите и приемливостта на риска.
Още няколко правила за намаляването на риска за пациента

Правилата са включени в Приложение I, Глава I от Регламента и включват:

  • Характеристиките и действието на изделието не трябва да се засягат отрицателно, когато изделието е подложено на натоварвания, които не са изключени при нормални условия на употреба, когато се поддържа правилно съгласно инструкциите на производителя, до степен, която може да застраши здравето или безопасността на пациента, потребителя или, когато е приложимо, на други лица, през посочения от производителя експлоатационен срок.
  • Изделията се проектират, произвеждат и опаковат така, че характеристиките им и тяхното действие при предвидената употреба да не се засягат отрицателно по време на транспортиране и съхранение. Примерно при промяна на температурата и влажността, когато са взети предвид инструкциите и информацията, предоставени от производителя.
  • Всички известни и предвидими рискове и всеки нежелан страничен ефект се ограничават във възможно най-голяма степен и са приемливи, когато се преценяват спрямо количествено определените ползи за пациента и/или потребителя, произтичащи от действието на изделието при нормални условия на употреба.
Класове на зъботехническите изделия според MDR

MDR значително разширява дефинициите в областта на медицинските изделия и активните имплантируеми медицински изделия. Тези промени обаче засягат зъботехниката и следователно зъботехническите лаборатории само в изключителни случаи. По принцип класификацията на риска в класове I, IIa, IIb и III остава същата. Следователно временните изделия все още са в рисков клас I (нисък риск). Постоянните зъбни протези се отнасят към рисков клас IIa (среден риск). Зъбните импланти, от друга страна, попадат в рисков клас IIb (висок риск).

Класифицирането в рисков клас III (много висок риск) означава, че са необходими задълбочени клинични изпитвания (В денталната индустрия за момента няма изделия, които да попадат в класификация „много висок риск“). Фокусът тук е върху въпросите за клиничната полза и възможните рискове за пациента. Производителите трябва да демонстрират обещанието за ефективност въз основа на клинични проучвания.

Точка 39 от преамбюла в Регламента гласи, че на пациентите с имплантирано изделие следва да се предоставя ясна и лесно достъпна основна информация, която да дава възможност то да се идентифицира, както и друга важна информация за изделието, включително всички необходими предупреждения за риска за здравето или предпазни мерки, като например указания дали изделието е съвместимо с някои диагностични изделия или със скенери при проверки във връзка със сигурността. За имплантируемите изделия и за изделията от клас III, производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасност и действие на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който следва да е публично достъпен.

Периодичен актуализиран доклад за безопасност

В Глава VII, Раздел 1, Член 86 от Регламента се посочва, че производителите на изделия от клас IIa, клас IIb и клас III изготвят периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за всяко изделие и, когато е приложимо, за всяка категория или група изделия, в който се обобщават резултатите и заключенията от анализите на данните от надзора след пускане на пазара, събрани въз основа на плана за надзор след пускане на пазара, посочен в Глава VII, Раздел 1, член 84, заедно с обосновка и описание на предприетите превантивни и коригиращи действия. По време на целия експлоатационен срок на съответното изделие в този ПАДБ се включват:

  • Заключенията, които да се използват при определяне на съотношението между риска и ползите;
  • Основните констатации от клиничното проследяване след пускане на пазара (КППП); 
  • Обемът на продажбите на изделието и приблизителна оценка за броя и другите характеристика на населението, което използва изделието и, когато е възможно, честотата на употреба на изделието.

Производителите на изделия от клас IIа актуализират доклада при необходимост и най-малко веднъж на две години. За изделията, изработени по поръчка, ПАДБ е част от документацията по част 2 от приложение ХIII.  Приложение ХIII описва процедурата за изделия изработени по поръчка. Kато част от приложението разгледахме в предната ни статия относно това какво е регламентът MDR.

Надзор след пускане в употреба

 В Регламента, точка 61 от преамбюла обяснява, че „Надзор на пазара“ са извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи. Целта е да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес.

 Точки 33 и 34 от преамбюла в Регламента поясняват, че системата за управление на риска следва да бъде внимателно съобразена с клиничната оценка за изделието и отразена в нея. Това включа и клиничните рискове, които трябва да бъдат разгледани като част от клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара. Процесите на управление на риска и на клинична оценка следва да бъдат взаимозависими и редовно актуализирани. Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на изделията, както и дейностите по надзор след пускане на пазара и по проследяване на безопасността във връзка с изделията, се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което отговаря на минимални условия за квалификация.

AMOSYS и управлението на риска
Проследяване на процеса

Със софтуера AMOSYS Вие лесно бихте могли да проследявате целия процес: от  поръчването на изделието, етапите по неговата изработка и последващото пласиране в устната кухина на пациента. Системата работи на „етапи“, т.е. всеки етап от изработката на изделието се отбелязва като отделен такъв, а при всяка една направена промяна от страна на зъболекаря или зъботехника, другият бива уведомен и нищо не може да бъде пропуснато.

Етапи и назначени зъботехници

Освен това, в модула за управление на лабораторията, съществува възможност всеки етап от изработката на изделието да бъде отбелязан като етап да бъде назначен на конкретен зъботехник. Т.е. знаейки, че определен етап отнема минимално конкретно време, Вие лесно можете да проследите дали зъботехникът е спазил всички изисквания и изделието/ частта от изделието отговарят на всички стандарти за качество и безпостност. Знаете кой върху какво е работил, колко време е работил и също какви материали за използвани за това. Към всяко изделие можете да добавяте необходимия брой бележки, файлове (включително декларации) и мултимедийно съдържание и всичко е на едно място.

Всички поръчки и множество филтри

В случай на дефект или някаква друга причина може да се наложи да търсите стара поръчка. Вашата информация не се губи и всичко е там- може да бъде лесно намерено с помощта на филтри и да бъде проследено от датата на поръчка да последния етап по изработването на изделието.

Уверете се сами в ползите от софтуера и заявете демо на: https://amosys.eu/309-2/schedule-a-demo/

Източници:
Вижте също: