В няколко поредни статии ще разгледаме особеностите на Регламента за медицинските изделия (MDR) и какви са изискванията на Регламента при изработка на медицински изделия по поръчка.
Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) влезе в сила от 25 май 2020 година и медицинските изделия изработени по поръчка, следва да бъдат изготвени в съответствие с него. Директивата носи много нови предизвикателства за производителите на медицински изделия, както и на такива без медицинско предназначение. Изделия, които имат чисто естетическо предназначение също попадат под регламента. Всяка държава членка на ЕС взема решение дали даден продукт да попада в настоящия регламент.
Европейската Комисия („Комисията“), след консултация с Координационната група по медицинските изделия създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home, която важи за Европейския Съюз.
Европейската база данни Eudamed цели да предостави прозрачност и координация относно предлаганите медицински изделия на пазара на Европейския Съюз, като системата във финалния си вид ще се състои от 6 различни модула.
Модулът за регистрация на базата данни е активен от декември 2020 г. (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ ). Модулите за регистрация на уникална идентификация на изделията и модулът за сертификати и нотифицирани органи се очаква да станат достъпни от месец сепември 2021 г. Основната цел на Eudamed е да се предостави проследимост и информация относно произведените медицински изделия, на всички нотифицирани органи, компании за медицински изделия, потребители, регулатори и други заинтересовани страни.
Всички медицински изделия, с изключение на тези изработени по поръчка, следва да имат UDI данни, които трябва да бъдат въведени в системата, като това ще доведе до прозрачност и по-качествен надзор на пазара. Проследимостта на изделията чрез системата за уникална идентификация на изделията („система за UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи ефективността на свързаните с безопасността на изделията дейности след пускането на пазара. Това се дължи на по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшифицираните изделия.
Като производители на медицински изделия, зъботехниците също трябва да подсигурят и уверят, че отговарят на всички регулаторни изисквания преди да предоставят изделията си към своите клиенти – дентални практики и пациенти. Всички медицински изделия трябва да се класифицират според предназначнието им и риска, който носят. Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове.
Според регламента за медицинските изделия, всички имплантируеми изделия и хирургични инвазивни изделия за продължителна употреба се класифицират в клас IIb, освен когато са предназначени да се поставят в зъбите, в който случай се класифицират в клас IIа. Зъботехническите изделия попадат в класа със среден риск.
Зъботехническите изделия се водят медицински изделия изработени по поръчка, което ги освобождава от Уникална идентификация на изделията (UDI). Денталните медицински изделия изработени по поръчка включват протези, ортодонтия, коронки и мостове.
В глава V, раздел 2, точка 8 от MDR се посочва, че производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение XIII и изготвят декларацията, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на изделията на пазара.
Ето какво включва приложение XIII от Регламента за медицинските изделия:
ПРИЛОЖЕНИЕ XIII ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДЕЛИЯ, ИЗРАБОТЕНИ ПО ПОРЪЧКА
1. За изделията, изработени по поръчка, производителят или упълномощеният му представител изготвят декларация, съдържаща цялата информация по-долу:
⇒ името и адреса на производителя и на всички производствени обекти;
⇒ ако е приложимо, името и адреса на упълномощения представител;
⇒ данни, позволяващи идентифициране на съответното изделие;
⇒ декларация, че изделието е предназначено за изключителна употреба от конкретен пациент или потребител, който се обозначава с име, съкращение или цифров код;
⇒ името на лицето, което е предписало изделието и което разполага с право за това съгласно националното право поради професионалната си квалификация, и ако е приложимо: името на съответното лечебно заведение;
⇒ конкретните характеристики на продукта, както са описани в предписанието;
⇒ декларация, че съответното изделие отговаря на общите изисквания за безопасност и действие по приложение I и ако е приложимо
⇒ оказване на общите изисквания за безопасност и действие, които не са изцяло изпълнени, като се посочват причините;
⇒ ако е приложимо, посочване, че изделието съдържа или включва лекарствено вещество, в това число производно на човешка кръв или плазма или тъкани или клетки от човешки или животински произход по смисъла на Регламент (ЕС) № 722/2012.
2. Производителят се задължава да съхранява на разположение на компетентните национални органи документацията, посочваща производствения обект/произвеодствените обекти и даваща възможност за формиране на разбиране за проекта, производството и действието на изделието, включително очакваното действие, така че да позволи оценяването на съответствието с изискванията по настоящия регламент.
3. Производителят предприема всички необходими мерки, за да гарантира, че при производствения процес се получават изделия, които са произведени в съответствие с документацията по раздел 2.
4. Декларацията, посочена в уводната част на раздел 1, се съхранява в продължение на най-малко 10 години след пускането на изделието на пазара. За имплантируеми изделия срокът е най-малко 15 години. Прилага се раздел 8 от приложение IX.
„Имплантируемо изделие“ означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено:
— да бъде изцяло въведено в човешкото тяло; или
— да замени епителна повърхност или повърхността на окото чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията.
Всяко изделие, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се приема за имплантируемо изделие;
5. Производителят преглежда и документира опита, събран в след производствения етап, включително от КППП (клиничното проследяване след пускане на пазара) по част Б от приложение XIV, и въвежда подходящи средства за предприемането на необходимите коригиращи действия. В този контекст, в съответствие с член 87, параграф 1 той докладва на компетентните органи всички сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, или и двете, веднага след като научи за тях. 5.5.2017 г. L 117/163 Официален вестник на Европейския съюз BG.
Към декларацията за всяко произведено изделие, биха могли да се включат следните компоненти:
• Законовите изисквания – задължителната информация, която се изисква според регламента (MDR);
• Бизнес гледна точка – декларацията дава възможност на зъботехническата лаборатория да окаже подкрепа на денталната клиника в новите изисквания на регламента и представянето им пред пациентите;
• Рекламно представяне – избор на дизайн на шаблона, цветове и цялостен вид, които да представят лабораторията пред денталните практики и пациентите;
В следваща статия ще разгледаме “Управление на риска” – Част от правилата за производители на медицински изделия изработени по поръчка.
Източници:
(https://www.medical-device-regulation.eu/wp-content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_BG_TXT.pdf#page=1&zoom=auto,-107,848 ; РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА, 2017)
(https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en European Commission , 2021, )
(https://www.dta-uk.org/mhra-mdr Dental Technologists Association, 2021)